AI medical device lifecycle monitoring (post-market surveillance)

对AI医疗设备提出监管要求，须在上市后持续监控——因为AI行为可能随着真实世界数据变化而发生漂移——而非一次性获批后便不再关注。英国药品监管机构正在启动一个专门的沙盒阶段，以设计这一上市后监督机制。制造商将需要在真实临床使用中持续监测设备性能。

在试验中表现良好的AI在实地应用中可能性能下降；生命周期监控正成为健康技术领域的常规要求，直接关系到患者安全、监管合规及法律责任。