FDA最终命令将人工智能数字宫颈细胞学玻片成像系统分类为II类（特殊控制）

2026年11月5日，FDA发布最终命令，将带有人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统分类为II类（特殊控制），自2026年11月5日起生效（分类自2024年1月31日起适用）。该命令将此类设备的特殊控制要求编入法规，并因该设备本应自动归入需上市前批准的III类，从而在提供合理安全性和有效性保证的同时减轻了监管负担。

这是FDA正式监管特定人工智能医疗设备类别，为人工智能病理学/细胞学成像系统设定审查/合规路径，并体现了该机构对人工智能医疗设备逐步采取个案处理的方法：分类并施加特殊控制，而非自动归入III类/上市前批准。

该类别设备制造商应审查已编入法规的特殊控制要求，确保其人工智能玻片成像系统和提交材料（II类下的510(k)路径）符合新编入的合规要求。