Cassidy参议员（HELP委员会主席）公布《PATIENT AI法案》讨论稿，涉及医疗保健领域AI

2026年10月29日，参议院HELP委员会主席Bill Cassidy发布了一份立法讨论稿（尚未正式提出或表决），名为《PATIENT AI法案》，旨在扩大AI在医疗保健领域的应用。该法案将指示CMS创新中心运行一项为期五年的支付模式，适用于能够自主执行临床功能的AI应用；重申Medicare不能“仅仅因为”AI在无医生同步审核的情况下运作而拒绝某项服务；创建FDA基于风险的软件设备审查流程（允许对低/中风险软件进行经认证的第三方审查）；并要求就AI使用发布HIPAA隐私指南。该法案还要求向受益人提供知情通知和临床问责/升级安排。公众意见截止日期为2026年12月1日。

这是首个为自主临床AI创建Medicare报销模式的详细立法提案，将实质性改变临床AI代理的经济性和监管待遇。该法案还提出了FDA基于风险的软件路径，并推动解决自主AI的责任问题，尽管它将责任问题交由进一步研究而非直接解决。这表明联邦层面正转向对每一步无需人工审核即可执行临床任务的AI提供支付和监督。

AI赋能医疗保健领域的利益相关方应审阅该草案并于2026年12月1日前提交意见；设备制造商和临床AI供应商应跟踪FDA基于风险的软件审查和Medicare支付模式条款。