事件经过
2026年10月6日，英国政府发布正式回应，全面接受国家人工智能医疗监管委员会（委员会报告于9月10日发布）全部44项建议。该回应承诺英国将建立一套新的、基于风险与生命周期的相称框架来监管AI医疗器械，从一次性上市前评估转向持续的真实世界监测。与此同时，MHRA开放了AI Airlock第三阶段申请，这是其面向AI医疗器械的监管沙盒（并获得额外三年资金），重点聚焦上市后监测与生命周期监管。具体措施包括：MHRA将于2026年12月前就管理自适应AI医疗器械的上市后变更发布指南草案；明年就AI器械的资格认定与分类开展咨询；探索分阶段授权路径；2027年春季前落实实施路线图。
影响分析
这是英国在AI医疗科技监管方面最实质性的转变：它标志着AI医疗器械将面临生命周期/持续监测义务，而非一次性上市前评估，并为开发者提供了一个明确的沙盒（AI Airlock第三阶段）用于上市后监测证据。在英国国家医疗服务体系（NHS）中部署或开发AI医疗器械的组织必须为持续监测、变更管理报告以及自2027年起更新的分类规则做好规划。
建议行动
AI医疗器械开发者应考虑申请MHRA AI Airlock第三阶段（网络研讨会于2026年10月22日举行；首批创新者将于2026年11月选定），并为MHRA预计于2026年12月发布的上市后变更管理指南草案以及即将到来的资格认定/分类咨询做好准备。