事件经过
FDA于2026年9月11日在《联邦公报》上发布了最终命令，将"心血管机器学习通知软件"分类为II类(特殊控制)。该命令自2026年9月11日生效，尽管基础分类决定自2023年8月3日起适用(通过早期的De Novo途径现被编纂)。
影响分析
这为基于ML的心血管通知软件创建了已定义的监管类别和特殊控制途径，为设备制造商提供了可预见的上市前途径，但其范围较窄——仅影响此特定设备类别而非广泛的AI治理。
建议行动
心血管ML通知软件制造商应审查该命令中确定的特殊控制，以确保上市前提交符合新的分类要求。