정의
규제 요건에 따라 AI 기반 의료기기는 출시 후에도 지속적으로 모니터링되어야 한다. AI의 행동은 실제 데이터 변화에 따라 달라질 수 있기 때문이며, 이는 한 번 승인되고 잊히는 방식이 아니다. 영국 의약품 규제기관은 이러한 시판 후 감독을 설계하기 위해 전용 샌드박스 단계를 개설하고 있다. 제조사는 실제 임상 사용 환경에서 기기 성능을 지속적으로 모니터링해야 한다.
왜 중요한가
임상시험에서 좋은 성능을 보인 AI도 현장에서는 성능이 저하될 수 있다. 생애주기 모니터링은 환자 안전, 규제, 책임 문제와 직결되며 의료 기술 분야의 표준이 되고 있다.