FDA 최종 명령, AI 지원 디지털 자궁경부 세포진 슬라이드 이미징 시스템을 Class II(특별 통제)로 분류

2026년 11월 5일, FDA는 인공지능 알고리즘을 갖춘 디지털 자궁경부 세포진 슬라이드 이미징 시스템을 Class II(특별 통제)로 분류하는 최종 명령을 발표했으며, 2026년 11월 5일부터 발효됩니다(분류는 2024년 1월 31일부터 적용). 이 명령은 해당 기기 유형에 대한 특별 통제를 성문화하고, 기기가 그렇지 않으면 시판 전 승인이 필요한 Class III로 자동 분류되기 때문에 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 제공하면서 규제 부담을 줄입니다.

이는 FDA가 특정 AI 기반 의료 기기 범주를 공식적으로 규제하고 AI 지원 병리학/세포진 이미징 시스템에 대한 검토/적합성 경로를 설정하는 것이며, AI 의료 기기에 대한 기관의 새로운 사례별 접근 방식(자동 Class III/PMA 대신 분류 및 특별 통제 부과)을 반영합니다.

이 범주의 기기 제조업체는 성문화된 특별 통제를 검토하고 AI 슬라이드 이미징 시스템 및 제출물(Class II 하의 510(k) 경로)이 새로 성문화된 요건을 준수하는지 확인해야 합니다.