무슨 일이 있었나
2026년 10월 6일, 영국 정부는 AI 기반 의료 규제에 관한 국가위원회(위원회 보고서 9월 10일 발표)의 44개 권고안을 전면 수용하는 공식 답변을 발표했습니다. 이 답변은 영국이 AI 지원 의료기기에 대해 비례적이고 위험 및 수명주기 기반의 새로운 프레임워크를 채택하고, 일회성 시판 전 평가에서 지속적인 실사용 모니터링으로 전환할 것을 약속합니다. MHRA는 동시에 AI 지원 의료기기 규제 샌드박스인 AI Airlock 3단계(추가 3년 자금 지원 포함) 신청을 개시했으며, 시판 후 감시와 수명주기 규제에 초점을 맞췄습니다. 구체적 조치: MHRA는 2026년 12월까지 적응형 AI 의료기기의 시판 후 변경 관리에 관한 초안 지침을 마련하고, 내년에 AI 지원 기기의 적격성 및 분류 방법에 대한 협의를 진행하며, 단계적 허가 경로를 모색하고, 2027년 봄까지 이행 로드맵을 수립합니다.
왜 중요한가
이는 영국의 AI-의료기술 규제에서 가장 구체적인 전환점입니다. AI 지원 의료기기가 단일 시점의 시판 전 평가가 아닌 수명주기/지속적 모니터링 의무에 직면하게 될 것임을 시사하며, 개발자에게 시판 후 감시 증거를 위한 명확한 샌드박스(AI Airlock 3단계)를 제공합니다. NHS에서 AI 의료기기를 배포하거나 개발하는 조직은 2027년부터 지속적 모니터링, 변경 관리 보고, 업데이트된 분류 규칙을 계획해야 합니다.
필요한 조치
AI 지원 의료기기 개발자는 MHRA AI Airlock 3단계(2026년 10월 22일 웨비나, 2026년 11월 1차 혁신 기업 선정)에 신청하는 것을 고려해야 하며, 2026년 12월 예정된 MHRA의 시판 후 변경 관리 초안 지침과 예정된 적격성/분류 협의에 대비해야 합니다.