무슨 일이 있었나
2026년 9월 22일, 영국 의약품 및 건강제품 규제청(MHRA)과 규제 혁신 사무소(RIO)는 의약품 안전에서 AI 사용에 관한 근거 수집(설문조사)을 시작했다 — 기존 전임상 데이터와 임상 및 실세계 데이터를 통합하여 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성)를 예측/평가하는 방식이다. 조사 결과는 2026년 6월에 발표된 'ADMET를 넘어서: 의약품 안전을 위한 AI' 규제 샌드박스와 향후 규제 작업에 반영될 예정이다. 응답 마감은 2026년 12월 22일이다.
왜 중요한가
이는 약물 안전 평가에서 AI를 위한 MHRA 규제 샌드박스로 이어지는 구속력 있는 절차적 협의로, 생명과학, 독성학, 전임상/임상 연구 분야의 AI 배포자/개발자와 영국의 의약품 규제 평가에서 AI 활용으로의 광범위한 전환에 직접적으로 관련된다.
필요한 조치
의약품 안전(독성, 전임상, 임상, 생명공학 및 AI 분야 전반)에 AI를 사용하거나 계획 중인 조직은 샌드박스와 향후 지침을 형성하기 위해 2026년 12월 22일 영국 시간 오후 11시 59분까지 MHRA 설문지를 제출해야 한다.