FDA, 심혈관 기계학습 기반 알림 소프트웨어를 Class II 의료기기로 분류

FDA는 2026년 9월 11일 연방 관보에 최종 명령을 발행하여 '심혈관 기계학습 기반 알림 소프트웨어'를 Class II(특수 통제)로 분류했습니다. 이 명령은 2026년 9월 11일에 발효되지만, 기본적인 분류 결정은 2023년 8월 3일부터 적용되었습니다(이전 De Novo 경로를 통해 현재 성문화됨).

이는 ML 기반 심혈관 알림 소프트웨어를 위한 정의된 규제 범주 및 특수 통제 경로를 만들어 의료기기 제조업체에게 예측 가능한 판매 전 경로를 제공하지만, 범위가 좁습니다 — AI 거버넌스 전반보다는 이 특정 의료기기 등급만 영향을 미칩니다.

심혈관 ML 알림 소프트웨어 제조업체는 판매 전 제출이 새로운 분류 요구사항과 일치하도록 하기 위해 명령에서 확인된 특수 통제를 검토해야 합니다.