定義
AI搭載医療機器に対して、上市後も継続的な監視を求める規制要件——AIの挙動は実世界のデータ変化に伴いドリフトする可能性があるため、一度承認して終わりではなく継続的な監視が求められる。英国の医薬品規制当局は、この市販後監視を設計するための専用サンドボックスフェーズを開設する。製造業者は、実際の臨床使用における機器性能の継続的なモニタリングが必要となる。
なぜ重要か
試験では良好な性能を示すAIも、実運用では性能が低下し得る。ライフサイクル全体を通じたモニタリングは、医療技術において標準となりつつあり、患者安全・規制・賠償責任に直接関わる重大な問題となっている。