何が起きたか
2026年11月5日、FDAは、人工知能アルゴリズムを備えたデジタル子宮頸部細胞診スライドイメージングシステムをクラスII（特別管理）に分類する最終命令を公表し、2026年11月5日に発効した（分類は2024年1月31日から適用）。この命令は、当該デバイス種別に対する特別管理を成文化し、デバイスが自動的に市販前承認を必要とするクラスIIIとなることを回避するため、安全性および有効性の合理的な保証を提供しつつ規制負担を軽減するものである。
なぜ重要か
これは、FDAが特定のAIベース医療機器カテゴリーを正式に規制し、AI対応病理・細胞診イメージングシステムの審査・適合性経路を設定するものであり、AI医療機器に対する同庁の新たなケースバイケースアプローチ、すなわち自動的なクラスIII/PMAではなく分類と特別管理を課す姿勢を反映している。
必要な対応
このカテゴリーの機器メーカーは、成文化された特別管理を確認し、自社のAIスライドイメージングシステムおよび申請（クラスII下の510(k)経路）が新たに成文化された要件に適合していることを保証すべきである。