何が起きたか
2026年10月29日、上院HELP委員会委員長ビル・キャシディは、医療におけるAIへのアクセス拡大を目的とした、PATIENT AI法案と呼ばれる立法討論草案(未提出、未投票)を発表した。これは、CMSイノベーションセンターに対し、臨床機能を自律的に実行できるAIベースのアプリケーションに対する5年間の支払いモデルを実施するよう指示し、メディケアが「同時に医師によるレビューが行われない」という理由だけでAIを拒否できないと明記し、ソフトウェアデバイスに対するFDAのリスクベースレビュープロセスを創設し(低/中リスクソフトウェアの認証済み第三者レビューを許可)、AI使用に関するHIPAAプライバシーガイダンスを求めるものである。受益者への通知と臨床的説明責任/エスカレーション取り決めも要求される。パブリックコメントは2026年12月1日まで。
なぜ重要か
これは、自律型臨床AIに対するメディケア償還モデルを創設する最初の詳細な立法提案であり、臨床AIエージェントの経済性と規制上の扱いを実質的に変えるものである。また、FDAのリスクベースソフトウェアパスウェイを設定し、自律型AIに対する未解決の責任問題に取り組むが、責任はさらなる研究に委ねられ、解決には至っていない。これは、各ステップで人間のレビューなしに臨床タスクを実行するAIに対する連邦レベルの支払いと監視への移行を示している。
必要な対応
AI対応医療の関係者は、草案を検討し、2026年12月1日までにコメントを提出すべきである。デバイスメーカーおよび臨床AIベンダーは、FDAのリスクベースソフトウェアレビューおよびメディケア支払いモデル条項を追跡すべきである。