何が起きたか
2026年10月6日、英国政府は正式な回答を公表し、医療におけるAI規制に関する国家委員会（委員会報告書は9月10日公表）の全44件の勧告を全面的に受け入れた。この回答により、英国はAI対応医療機器について、リスク及びライフサイクルに基づく新たな均衡のとれた枠組みにコミットし、一回限りの上市前評価から継続的な実世界モニタリングへと移行する。同時にMHRAは、AI対応医療機器を対象とした規制サンドボックスであるAI Airlock Phase 3（3年間の追加資金を伴う）の申請受付を開始し、上市後サーベイランスとライフサイクル規制に焦点を当てる。具体的なステップ：MHRAは2026年12月までに、適応型AI医療機器の承認後変更管理に関するドラフトガイダンスを作成。来年にはAI対応機器の認定及び分類方法に関する協議を実施。段階的承認経路を検討。2027年春までに実装ロードマップを策定。
なぜ重要か
これは英国におけるAI医療技術規制の最も具体的な転換である：AI対応医療機器は一回限りの上市前評価ではなく、ライフサイクル／継続モニタリング義務に直面することになり、開発者には上市後サーベイランスのエビデンスのための明確なサンドボックス（AI Airlock Phase 3）が提供される。NHSでAI医療機器を導入または開発する組織は、継続的モニタリング、変更管理報告、2027年からの更新された分類規則に備える必要がある。
必要な対応
AI対応医療機器の開発者は、MHRA AI Airlock Phase 3（2026年10月22日ウェビナー、2026年11月に第1陣の革新的企業が選定）への申請を検討すべきであり、2026年12月予定の承認後変更管理に関するMHRAドラフトガイダンスと、今後の認定／分類協議に備えるべきである。