何が起きたか
2026年9月22日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と規制イノベーション局（RIO）は、医薬品安全性におけるAIの活用に関するエビデンス募集（調査）を開始した。従来の前臨床データと臨床データおよび実世界データを統合することによるADMET（吸収、分布、代謝、排泄、毒性）の予測・評価を対象としている。調査結果は、2026年6月に発表された「ADMETを超えて：医薬品安全性のためのAI」規制サンドボックスおよび今後の規制業務に反映される。回答期限は2026年12月22日。
なぜ重要か
これは、医薬品安全性評価におけるAIに関するMHRAの規制サンドボックスに情報を提供する拘束力のあるプロセス協議であり、ライフサイエンス、毒性学、前臨床・臨床研究におけるAI導入者・開発者、および英国におけるAIを活用した医薬品の規制評価への幅広い移行に直接関連するものである。
必要な対応
医薬品安全性にAIを使用している、または計画している組織（毒性学、前臨床、臨床、バイオテクノロジー、AI分野を問わず）は、サンドボックスおよび今後のガイダンスの形成に貢献するため、2026年12月22日英国時間午後11時59分までにMHRAの質問票を提出すべきである。