何が起きたか
FDAは2026年9月11日に連邦官報で最終命令を発表し、「心血管機械学習ベース通知ソフトウェア」をクラスII（特別コントロール）に分類した。本命令は2026年9月11日に発効するが、基礎となる分類決定は2023年8月3日時点で適用可能であった（以前のデノボ経路を通じて、現在は法典化されている）。
なぜ重要か
これはML ベースの心血管通知ソフトウェア専用の定義された規制カテゴリーと特別コントロール経路を作成し、デバイスメーカーに予測可能な市場前申請ルートを提供するが、範囲は狭く——AI ガバナンス全般ではなく、この特定のデバイスクラスのみに影響している。
必要な対応
心血管ML通知ソフトウェアのメーカーは、本命令で特定された特別コントロールを確認し、市場前申請が新しい分類要件に適合していることを確認する必要がある。