Apa yang terjadi
Pada 5 November 2026, FDA menerbitkan perintah akhir yang mengklasifikasikan sistem pencitraan slide sitologi serviks digital dengan algoritma kecerdasan buatan ke dalam Kelas II (kontrol khusus), efektif 5 November 2026 (klasifikasi berlaku sejak 31 Januari 2024). Perintah tersebut mengkodifikasi kontrol khusus untuk jenis perangkat tersebut dan — karena perangkat tersebut sebaliknya akan otomatis Kelas III yang memerlukan persetujuan pra-pasar — mengurangi beban regulasi sambil memberikan jaminan yang wajar atas keamanan dan efektivitas.
Mengapa penting
Ini adalah FDA secara resmi mengatur kategori perangkat medis berbasis AI tertentu, menetapkan jalur peninjauan/kesesuaian untuk sistem pencitraan patologi/sitologi bertenaga AI, dan mencerminkan pendekatan kasus-per-kasus yang muncul dari badan tersebut terhadap perangkat medis AI: mengklasifikasikan dan memberlakukan kontrol khusus daripada otomatis Kelas III/PMA.
Tindakan yang diperlukan
Produsen perangkat dalam kategori ini harus meninjau kontrol khusus yang dikodifikasi dan memastikan sistem pencitraan slide AI dan pengajuan mereka (jalur 510(k) di bawah Kelas II) mematuhi persyaratan yang baru dikodifikasi.