Apa yang terjadi
Pada 29 Oktober 2026, Ketua Komite HELP Senat Bill Cassidy merilis draft diskusi legislatif (belum diajukan atau divoting) bernama PATIENT AI Act, yang bertujuan memperluas akses ke AI dalam perawatan kesehatan. Draft tersebut akan mengarahkan CMS Innovation Center untuk menjalankan model pembayaran lima tahun untuk aplikasi berbasis AI yang mampu melakukan fungsi klinis secara otonom, menegaskan kembali bahwa Medicare tidak dapat menolak layanan 'semata-mata karena' AI bekerja tanpa tinjauan dokter secara bersamaan, menciptakan proses tinjauan berbasis risiko FDA untuk perangkat lunak (memungkinkan tinjauan pihak ketiga bersertifikat untuk perangkat lunak berisiko rendah/sedang), dan menyerukan panduan privasi HIPAA untuk penggunaan AI. Ini akan mewajibkan pemberitahuan manfaat yang diinformed dan pengaturan akuntabilitas klinis/eskalasi. Komentar publik jatuh tempo 1 Desember 2026.
Mengapa penting
Ini adalah proposal legislatif terperinci pertama untuk menciptakan model penggantian Medicare untuk AI klinis otonom, yang akan secara material mengubah ekonomi dan perlakuan regulasi agen AI klinis. Ini juga menetapkan jalur perangkat lunak berbasis risiko FDA dan mendorong pertanyaan tanggung jawab yang belum terselesaikan untuk AI otonom, meskipun menyerahkan tanggung jawab untuk studi lebih lanjut daripada menyelesaikannya. Ini menandakan pergeseran menuju pembayaran dan pengawasan federal untuk AI yang melakukan tugas klinis tanpa tinjauan manusia di setiap langkah.
Tindakan yang diperlukan
Pemangku kepentingan dalam perawatan kesehatan bertenaga AI harus meninjau draft tersebut dan mengirimkan komentar paling lambat 1 Desember 2026; pembuat perangkat dan vendor AI klinis harus memantau ketentuan tinjauan perangkat lunak berbasis risiko FDA dan model pembayaran Medicare.