Apa yang terjadi
Pada 6 Oktober 2026, Pemerintah Inggris menerbitkan tanggapan resminya yang menerima sepenuhnya seluruh 44 rekomendasi Komisi Nasional Regulasi AI dalam Pelayanan Kesehatan (laporan komisi diterbitkan 10 September). Tanggapan tersebut mengikat Inggris pada kerangka kerja baru yang proporsional, berbasis risiko dan siklus hidup untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke pemantauan dunia nyata yang berkelanjutan. MHRA secara bersamaan membuka pendaftaran untuk AI Airlock Tahap 3, kotak pasir regulasi untuk perangkat medis yang didukung AI (dengan pendanaan tambahan tiga tahun), yang berfokus pada pengawasan pasca-pasar dan regulasi siklus hidup. Langkah konkret: draf panduan MHRA pada Desember 2026 tentang pengelolaan perubahan pasca-persetujuan untuk perangkat medis AI adaptif; konsultasi tahun depan tentang cara kualifikasi dan klasifikasi perangkat yang didukung AI; eksplorasi jalur otorisasi bertahap; peta jalan implementasi pada Musim Semi 2027.
Mengapa penting
Ini adalah pergeseran paling konkret Inggris dalam regulasi AI-medtech: ini menandakan bahwa perangkat medis yang didukung AI akan menghadapi kewajiban pemantauan siklus hidup/berkelanjutan, bukan penilaian pra-pasar satu titik, dan memberi pengembang kotak pasir yang terdefinisi (AI Airlock Tahap 3) untuk bukti pengawasan pasca-pasar. Organisasi yang menggunakan atau mengembangkan perangkat medis AI di NHS harus merencanakan pemantauan berkelanjutan, pelaporan perubahan manajemen, dan aturan klasifikasi terbaru mulai 2027.
Tindakan yang diperlukan
Pengembang perangkat medis yang didukung AI harus mempertimbangkan untuk mendaftar ke MHRA AI Airlock Tahap 3 (webinar 22 Oktober 2026; gelombang pertama inovator dipilih November 2026) dan bersiap untuk draf panduan MHRA tentang manajemen perubahan pasca-persetujuan yang dijadwalkan Desember 2026 serta konsultasi kualifikasi/klasifikasi yang akan datang.