Apa yang terjadi
FDA menerbitkan perintah final di Federal Register pada 11 September 2026 mengklasifikasikan 'perangkat lunak notifikasi pembelajaran mesin kardiovaskular' ke dalam Kelas II (kontrol khusus). Perintah tersebut berlaku efektif 11 September 2026, meskipun penentuan klasifikasi yang mendasarinya berlaku sejak 3 Agustus 2023 (melalui jalur De Novo awal yang kini dikodifikasi).
Mengapa penting
Ini menciptakan kategori regulasi yang ditentukan dan jalur kontrol khusus khusus untuk perangkat lunak notifikasi kardiovaskular berbasis ML, memberi pabrikan perangkat rute pra-pasar yang dapat diprediksi, tetapi cakupannya sempit — hanya mempengaruhi kelas perangkat spesifik ini daripada tata kelola AI secara luas.
Tindakan yang diperlukan
Pabrikan perangkat lunak notifikasi ML kardiovaskular harus meninjau kontrol khusus yang diidentifikasi dalam perintah untuk memastikan pengajuan pra-pasar selaras dengan persyaratan klasifikasi baru.